El senador Fernando Mayans propuso que los medicamentos biotecnológicos sean sujetos a un proceso de revisión que determine el uso seguro, eficaz y de calidad para poder entrar en el mercado farmacéutico.
“Los medicamentos biotecnológicos son aquellos no innovadores que no han sido autorizados en la categoría de biocomparables por lo que podrían no tener el mismo efecto terapéutico” explicó el legislador por Tabasco.
Mediante un punto de acuerdo destacó que actualmente hay una lista de más de 57 productos que a pesar de estar registrados en la Comisión Federal de Protección y Riesgo Sanitario, Cofepris, no han sido evaluados para precisar su biocomparabilidad.
Mayans Canabal señaló que previo a la modificación de la Ley de Salud de 2011, no existía una clasificación o definición de estos medicamentos, así como tampoco se especificaban los requisitos técnicos y científicos que deben cumplir.
La iniciativa plantea que quienes comercializan o distribuyen estos de medicamentos biotecnológicos biocomparables deberán presentar los estudios clínicos pertinentes que avalen su seguridad y efectividad.
El senador informó que en un documento, la Organización Mundial de la Salud consideró como necesaria la revisión regulatoria para estos medicamentos mediante un plan de gestión de riesgo para su aprobación y posteriormente presenten información de calidad, clínica y preclínica adecuada para su evaluación.
El Secretario de la Comisión de Salud destacó que es necesario actualizar el marco regulatorio de medicamentos en el país, particularmente los biotecnológicos autorizados antes de 2009 para fortalecer el sistema de salud y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
Además, en un punto de acuerdo, el tabasqueño solicitó a la Cofepris incluir en el proyecto de la NOM-257-SSA1-2013, el reordenamiento de los medicamentos no comparables para que puedan adquirir la condición de biocomparables a fin de fortalecer el marco regulatorio.
“Es necesario que la NOM-257 establezca las medidas, procedimientos y requisitos específicos para que se emprenda un proceso de reordenamiento de estos medicamentos que están en el mercado farmacéutico”, concluyó el senador.
La iniciativa fue turnada a las comisiones unidas de Salud y de Estudios Legislativos; y el punto de acuerdo a la Comisión de Salud para su análisis y posterior dictamen.
